Home Servisne Zbog NDMA, ocjena lijekova koji sadrže ranitidin

Zbog NDMA, ocjena lijekova koji sadrže ranitidin

0

Na zahtjev Evropske Komisije, Evropska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), objavljeno je na sajtu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

NDMA se klasifikuje kao vjerovatni humani kancerogen (supstanca koja bi mogla uzrokovati rak) na osnovu ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA, te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama Evropske unije dostupni su kao lijekovi koji se izdaju bez recepta, te lijekovi koji se izdaju na recept.

Na tržištu Bosne i Hercegovine dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija. Bolesnici se trebaju obratiti svome ljekaru ili farmaceutu u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutne terapije.

U 2018. godini, NDMA i srodne supstance poznate kao nitrozamini, nađeni su u određenim antihipertenzivnim lijekovima (lijekovi za snižavanje krvnog pritiska) poznatim kao “sartanima”, što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa, a u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za ove lijekove.

EMA trenutno radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim grupama lijekova. EMA će nastaviti sarađivati sa nacionalnim agencijama, Evropskim direktoratom za kvalitet lijekova i medicinskih sredstava (EDQM), kao i međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su preduzete djelotvorne mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima.

Ranitidin pripada grupi lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Ovi lijekovi blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.
Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin u Bosni i Hercegovini dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta, šumećih tableta i rastvora za injekciju.

Ocjena ranitidina započela je 12. septembra 2019. godine na zahtjev Evropske Komisije. Ocjenu će provesti Komitet za humane lijekove (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a biće proslijeđeno Evropskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.